为进一步规范药品生产监督检查后的风险控制工作，有效控制质量安全风险，及时消除质量安全风险隐患，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件规定，结合我省实际，我局组织起草了《福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）》，现向公开征求意见，请于2025年5月24日前书面（可扫描发至邮箱）反馈至我局。逾期未反馈的视为无意见。

  附件：福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）

  第一条（制定依据）为进一步规范药品生产监督检查（不包括许可检查，下同）后的风险控制工作，有效控制质量安全风险，及时消除质量安全风险隐患，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件规定，结合我省实际，制定本工作程序。

  第二条（适合使用的范围）福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织对药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下统称被检查单位）开展监督检查后，根据风险管理原则对被检查单位采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用、进口）、责令召回等风险控制措施的，适用本程序规定。

  监督检查中发现被检查单位存在涉嫌违背法律规定的行为的，应当按照《药品检查管理办法（试行）》第五十条转入稽查执法程序，需采取风险控制措施的，按照本工作程序执行。

  省药监局药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）负责药品生产处或者省药品审核查验中心开展监督检查后风险控制措施的组织实施。

  省药监局药品稽查办公室（以下简称“稽查办”）负责其开展监督检查后风险控制措施的组织实施。

  第四条（综合研判）实施监督检查后的风险控制措施应当考虑以下风险因素：

  （一）合规信誉及信用风险等级：被检查单位是否有违法违规历史，是否明知该行为违规而反复多次实施违反相关规定的行为，以及信用风险等级情况。

  （二）违规性质：违反相关规定的行为是否轻微违规、背离药品GMP规范和检查标准，是不是能够纠正，有没有潜在的药品质量安全风险。

  （三）整改措施：被检查单位对已采取或承诺采取的预防纠正措施是否充分，是否能有很大效果预防类似行为或其他违反相关规定的行为发生。

  第五条（基本程序）检查工作程序按《药品检查管理办法（试行）》和《药品检查管理办法（试行）细则》执行，被检查单位应于检查结束后30个工作日内将整改情况报送派出检查单位。通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明有几率存在质量安全风险隐患，药品生产处或稽查办应对被检查单位采取必要的风险控制措施。

  第六条（检查后风险控制不一样的情形）基于风险管理原则，针对检查缺陷、企业整改完成情况、综合评定结论的不一样的情形，对被检查单位实施相应的风险控制措施。

  检查发现存在缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或计划，或者在整改复查中发现未如实填报整改报告或整改不到位的被检查单位，应对被检查单位实施限期整改。

  检查发现存在主要缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或整改计划，或者综合评定结论认为被检查单位对检查中发现的缺陷未按要求做整改的，应对被检查单位实施告诫。

  检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合标准要求，但发现缺陷有一定质量安全风险，或检查发现企业质量管理体系存在问题可能会引起潜在风险，可依风险对被检查单位实施告诫。

  检查发现严重缺陷或主要缺陷，经告诫后仍在规定时限内未按要求完成整改的，应对被检查单位实施约谈。

  检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合标准要求的，但发现存在比较大质量安全风险，可依风险对被检查单位实施约谈。

  检查发现严重缺陷或多项主要缺陷，综合评定结论为不符合标准要求的，或有证据证明有几率存在重大质量安全风险隐患的，应对被检查单位实施暂停生产（销售、使用、进口）。

  检查发现药品存在质量上的问题或者其他安全风险隐患的，药品生产处或稽查办经过调查评估，认为被检查单位理应当召回药品而未召回的，或者经对被检查单位主动召回结果审查认为召回药品不彻底的，应对被检查单位实施责令召回。

  第七条（限期整改要求）实施限期整改的，应向被检查单位发送《福建省药品生产检查限期整改通知书》（样式见附件1），要求被检查单位在规定时间内向派出检查单位提交缺陷整改报告。

  第八条（告诫要求）实施告诫的，应向被检查单位发送《福建省药品生产告诫信》 （样式见附件2），内容至少包括存在缺陷、问题和整改要求。

  第九条（约谈要求）实施约谈的，应至少提前3个工作日向被约谈单位送达《福建省药品生产责任约谈通知书》（样式见附件3），内容至少包括被约谈单位、约谈原因、约谈时间地点、被约谈人等信息。

  （二）被约谈人剖析问题产生的原因及会造成的危害，拟采取预防纠正措施以落实法律责任；

  （五）约谈机关制作《福建省药品生产监管约谈记录》（样式见附件4），经被约谈人确认无误后，由约谈人和被约谈人签字。

  第十条（暂停生产、销售、使用、进口要求）实施暂停生产（销售、使用、进口）措施的，应向被检查单位发送《福建省暂停药品生产（销售、使用、进口）风险控制措施通知书》（样式见附件5）。基于风险管理原则，实施风险控制措施的范围可以是特定品种、特定剂型、特定生产线或全部产品。

  被检查单位排除安全风险隐患后，可按照省局《，向作出风险控制措施决定的药品生产处或稽查办提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品生产处或稽查办对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合标准要求后解除相关风险控制措施，向被检查单位发送《福建省药品生产行政处理措施解除通知书》（样式见附件6）。

  监督检查中发现被检查单位有几率存在药品质量安全风险需实施暂停生产（销售、使用、进口）的，按照《药品检查管理办法（试行）》第二十一条规定执行。

  第十一条（责令召回要求）实施责令召回的，应按照《药品召回管理办法》有关法律法规执行，向被检查单位送达《责令召回通知书》（样式见附件7）。

  第十二条（合并原则）基于风险评估，风险控制措施可以合并实施，也可以单独实施。

  第十三条（审批要求）实施限期整改、告诫、约谈的，应当报局分管领导审批同意。

  实施责令暂停生产（销售、使用、进口）或责令召回的，应当逐级报请局主要领导审批同意，必要时报局长办公会研究。

  第十四条（信息公开要求）风险控制信息应按规定公开。对公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，不予公开。

  第十五条（两张清单制度衔接）药品生产处、稽查办对被检查单位实施风险控制措施的，应同时执行省局行政执法“两张清单”有关规定。

  第十六条（信用制度衔接）风险控制措施实施情况列入药品生产企业药品安全信用风险分类依据。对被采取风险控制措施的药品生产企业，根据风险控制措施类别和次数在信用风险分级中予以相应扣分。